
工藝雜質殘留研究
廣東省華微檢測股份有限公司(華微檢測)由廣州高新區投資集團直屬公司廣州市微生物研究所有限公司聯合廣東華南新藥創制中心、廣東華南新藥創制公司及高水平海歸技術團隊共建的專門從事生物安全生物醫藥及動物實驗等領域的第三方檢測機構。
華微檢測建立生物制品分析檢測綜合服務平臺,實驗室嚴格遵照ISO/IEC17025標準規范要求運行,并已取得國家CMA與CNAS等第三方檢測機構相關認證證書。
服務內容 | 生物藥工藝殘留物分析方法開發和驗證;生物藥工藝殘留物檢測 |
周期 | 方法開發和驗證20個工作日,檢測5個工作日 |
儀器設備 | 液相色譜質譜聯用儀(LC-MSMS、LC-MS)、氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)、酶標儀等 |
法規或指導原則 | 中國藥典四部指導原則9101、中國藥典四部通則0431等 |
細胞質來源雜質殘留 | 蛋白質A殘留(Protein A)、菌體蛋白殘留(大腸桿菌、酵母)、宿主細胞蛋白殘留(HCP)、宿主細胞DNA殘留(HCD)、核酸酶殘留(Benzonase)、血清蛋白殘留(BSA)、內毒素殘留等 |
轉染試劑殘留 | 聚乙烯亞胺PEI殘留(聚氮雜環丙烷) |
抗生素殘留 | 多粘菌素E殘留、慶大霉素殘留(正泰霉素、艮他霉素)、卡那霉素殘留、鏈霉素殘留、萬古霉素殘留、兩性霉素B殘留、泰妙菌素殘留、氨芐西林殘留、氯霉素殘留、潮霉素B殘留、酰胺霉素殘留、四環素殘留、遺傳霉素殘留(G418、新霉素)等 |
穩定劑殘留 | 糖殘留(蔗糖、葡萄糖)、甘露醇殘留(木蜜醇、D-甘露醇)、辛酸鈉殘留、肝素殘留(肝素鈉、肝磷脂)、尿素殘留、丙二醇殘留、甘油殘留、氯化鋅與醋酸鎂殘留等 |
緩沖體系殘留 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液殘留(Tris、氨丁三醇)、 咪唑緩沖液殘留(甘惡啉、1、3-二氮唑) |
工藝增強劑及催化劑殘留 | 4-(2-氨乙基)苯磺酰氟鹽酸鹽AEBSF殘留、乙二胺四乙酸EDTA殘留(依地酸)、鹽酸胍殘留(氨基甲脒鹽酸鹽)、硫醇還原劑TCEP殘留(三(2-羧乙基)膦)、四甲基哌啶氮氧化物TEMPO殘留(四甲基哌啶氧自由基)、蛋氨酸亞砜亞胺MSX殘留、二硫蘇糖醇DTT殘留等 |
細胞凍存保護液殘留 | 二甲基亞砜DMSO殘留(二甲亞砜)、甘油殘留、丙二醇殘留(1,2-丙二醇)、乙二醇殘留等 |
滅活劑殘留 | 二乙烯亞胺BEI殘留(吡咯、氮雜茂)、β-丙內酯BPL殘留(β-丙酰內酯)、甲醛殘留、戊二醛殘留(1、5-戊二醛)、過氧化氫殘留、結晶紫殘留(甲紫、龍膽紫)、苯酚殘留、N-乙酰乙烯亞胺AEI殘留(N-AcETDA)、乙醇殘留等 |
變性劑殘留 | 尿素殘留、甲醇殘留、乙醇殘留、丙酮殘留等 |

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