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非臨床藥代動力學(xué)研究

非臨床藥代動力學(xué)研究是通過體外和動物體內(nèi)的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 簡稱ADME）的過程和特征。

非臨床藥代動力學(xué)研究在新藥研究開發(fā)的評價(jià)過程中起著重要作用。在藥物制劑學(xué)研究中，非臨床藥代動力學(xué)研究結(jié)果是評價(jià)藥物制劑特性和質(zhì)量的重要依據(jù)。在藥效學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)中，藥代動力學(xué)特征可進(jìn)一步深入闡明藥物作用機(jī)制，同時(shí)也是藥效和毒理研究動物選擇的依據(jù)之一；藥物或活性代謝產(chǎn)物濃度數(shù)據(jù)及其相關(guān)藥代動力學(xué)參數(shù)是產(chǎn)生、決定或闡明藥效或毒性大小的基礎(chǔ)，可提供藥物對靶器官效應(yīng)（藥效或毒性）的依據(jù)。

二、基本原則

進(jìn)行非臨床藥代動力學(xué)研究，要遵循以下基本原則：

（一）試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_；

（二）試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理；

（三）分析方法可靠；

（四）所得參數(shù)全面，滿足評價(jià)要求；

（五）對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析與評價(jià)；

（六）具體問題具體分析。

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