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多肽類藥物生物分析面臨的難點與挑戰

多肽的生物分析主要包括PK藥代動力學試驗，TK毒代動力學試驗以及抗藥抗體ADA試驗。分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配體受體結合試驗。在多肽藥物的分析方法建立中，正是由于多肽的種種特征，造成了其生物分析的挑戰和難點，主要表現在以下幾方面：

（1）分子量小、半衰期短

檢測多肽的關鍵試劑是抗體。而多肽的分子量小，結構不是很復雜，使得多肽表位數目有限，往往具有類半抗原的性質，抗體難以產生或效價極低，這都為生物分析關鍵性試劑抗體的制備帶來很大的挑戰。由于多肽的半衰期短，在機體中往往表現為快速消除，因此生物分析方法的靈敏度和檢測下限有了更高的要求。

（2）給藥方式與給藥劑量

在眾多的給藥方式中，靜脈給藥是生物利用度較高的，而許多較長的多肽類藥物在血液中的半衰期一般很短，靜脈注射后很快就被清除或降解。非靜脈給藥的方式生物利用度低給生物分析提出了挑戰。如許多激素類藥物多為皮下給藥，且藥劑量偏低，因此需要檢測方法更加靈敏，更低的檢測下限。

（3）內源性對應物的干擾

在對有內源性對應物的多肽分子建立分析方法時，我們需要特異性非常高的抗體試劑才能夠區分出內源性和外源性的分子，這就給抗體的制備帶來了很大的挑戰。同時，由于多肽的內源性對應物在體內是動態變化的，因此能夠區分并排除內源性分子干擾分析方法是很必要的。

（4）穩定性的影響

多肽類產品的穩定性問題是在生物分析方法開發中常見的問題，尤其是一些缺乏修飾基團或多肽兩端缺乏保護性基團的肽類分子。許多分子在高溫、凍存、震蕩或酸堿條件下，脆弱敏感，甚至降解或構象變化為生物分析方法各種細節性的質量控制等都帶來挑戰。

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