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項(xiàng)目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價(jià)任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入；具第三方檢測報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

藥品與醫(yī)療器械雙領(lǐng)域護(hù)航——華微檢測一站式微生物檢測服務(wù)

在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，微生物安全是產(chǎn)品質(zhì)量的核心保證。華微檢測憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的檢測設(shè)備，為藥品和醫(yī)療器械提供全方位的微生物方法開發(fā)驗(yàn)證與檢測服務(wù)，守護(hù)您的產(chǎn)品安全與合規(guī)！

服務(wù)項(xiàng)目

（一）藥品領(lǐng)域

華微檢測在藥品領(lǐng)域可開展以下微生物檢測項(xiàng)目：

（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域

華微檢測在醫(yī)療器械領(lǐng)域可開展以下微生物檢測項(xiàng)目：

經(jīng)典項(xiàng)目案例

案例1：含有特殊成分的藥品微生物限度檢查

產(chǎn)品特點(diǎn)：

含有不溶性帶色顆粒，無法進(jìn)行薄膜過濾且干擾對細(xì)菌的識別，同時(shí)產(chǎn)品含有抑菌成分，采用直接稀釋法無法消除對個(gè)別試驗(yàn)菌的抑制。

華微方案：

1. 在培養(yǎng)基中添加一定濃度的TTC，使試驗(yàn)菌生長顯現(xiàn)出紅色，消除帶色顆粒的干擾；

2. 采用培養(yǎng)基稀釋法，有效消除抑菌成分的干擾。

案例2：化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性研究-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

CDE要求：

2024年6月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對配伍后藥液需在2-8℃下保存超過24小時(shí)或25℃/30℃保存超過4小時(shí)的，需進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物增長應(yīng)不超過0.5lg值。

存在問題：

對于某些藥物及配伍溶劑，依照《中國藥典》1121抑菌效力檢查法進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)無法滿足要求。

華微方案：

采用配伍容器表面侵染試驗(yàn)或空間微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，提供更貼合實(shí)際的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果，有效評估化學(xué)注射劑配伍后的微生物穩(wěn)定性，助力客戶順利申報(bào)。

案例3：高壓造影管路系統(tǒng)微生物驗(yàn)證

產(chǎn)品痛點(diǎn)：

系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)以及患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)。

華微方案：

1. 根據(jù)《YY/T0923-2024》，通過接種革蘭氏陰/陽性菌，并在合適的位置進(jìn)行采樣分析，驗(yàn)證在產(chǎn)品較長使用時(shí)間或宣稱的注射次數(shù)內(nèi)系統(tǒng)管路抗微生物污染能力；

2. 通過設(shè)計(jì)管路系統(tǒng)所支持的較小注射速率及較小正向壓力，并在患者管路末端連接病毒瓶，保持一定的靜脈壓/動脈壓，驗(yàn)證患者管路防病原體逆向污染能力。

案例4：藥物體外抗銅綠假單胞菌生物被膜研究

客戶需求：

考察藥物體外對銅綠假單胞菌生物被膜的抑制及清除作用。

華微方案：

1. 選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株，建立生物被膜模型，并對生物被膜形成效果進(jìn)行評估；

2. 采用結(jié)晶紫染色法和SEM（掃描電子顯微鏡）法測定生物被膜的形成量。同時(shí)，通過測定生物被膜活性、胞外聚多糖的含量等，評估藥物對2類菌株生物被膜形成能力的影響以及對成熟生物被膜的清除作用。

華微檢測服務(wù)優(yōu)勢

（一）完善的硬件配套

● BSL2+生物安全實(shí)驗(yàn)室+標(biāo)準(zhǔn)化微生物實(shí)驗(yàn)室+氣溶膠實(shí)驗(yàn)艙；

● 300+病原微生物庫：ChP/USP/EP多標(biāo)覆蓋；流感病毒、冠狀病毒、幽門桿菌… 定制化菌毒株服務(wù)。

（二）極速響應(yīng)力

● 100+藥品項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：涵蓋化藥、中藥、中藥材、生物制品等各類別、各劑型藥品的微生物檢測方法開發(fā)驗(yàn)證，快速完成方法開發(fā)，縮短周期。

● 200+醫(yī)療器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：涵蓋敷料、輸液器具、高壓造影注射管路系統(tǒng)等，提供常規(guī)檢測、生物負(fù)載、微生物侵入試驗(yàn)等服務(wù)。

● 24小時(shí)內(nèi)快速響應(yīng)：確保客戶需求高效推進(jìn)。

（三）一站式服務(wù)

從項(xiàng)目咨詢、方案制定、樣品接收到報(bào)告出具，華微檢測提供全流程、無縫銜接的服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)員4 實(shí)驗(yàn)員3

實(shí)驗(yàn)員1 實(shí)驗(yàn)員2

華微檢測，您的微生物安全守護(hù)者！

聯(lián)系我們

華微檢測擁有齊全的病原微生物菌株庫，還可為您提供菌液制備、菌株分離純化、菌種鑒定等服務(wù)，只要您有微生物檢測相關(guān)需求，都可與我們進(jìn)行聯(lián)系。期待與您合作！

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廣東省華微檢測股份有限公司

藥品與醫(yī)療器械雙領(lǐng)域護(hù)航——華微檢測一站式微生物檢測服務(wù)

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