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項(xiàng)目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價(jià)任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入；具第三方檢測報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

政策動態(tài) | 關(guān)于征集廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第二批）的通知

廣州市工業(yè)和信息化局發(fā)布通知

6月24日，廣州市工業(yè)和信息化局發(fā)布《關(guān)于征集廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第二批）的通知》。

全文如下：

各區(qū)政府，各相關(guān)單位：

為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快培育新動能，進(jìn)一步促進(jìn)我市創(chuàng)新藥械（藥品和醫(yī)療器械，下同）產(chǎn)品的市場化、產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）等文件精神和工作要求，現(xiàn)開展廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第二批）征集工作，具體如下：

一、申報(bào)主體

1.申報(bào)主體應(yīng)為產(chǎn)品的注冊許可持有人，且具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，信用記錄良好，財(cái)務(wù)會計(jì)制度健全；

2.產(chǎn)品注冊許可持有人或所有生產(chǎn)單位應(yīng)為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，且在廣州市內(nèi)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動。

二、申報(bào)要求

（一）每家申報(bào)主體申報(bào)的產(chǎn)品不超過5個(gè)。

（二）產(chǎn)品已獲批上市，并同時(shí)滿足以下基本條件：

1.申報(bào)產(chǎn)品為藥品的，須為2021年7月1日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，或獲批新適應(yīng)癥的生物制品，1類、2類化學(xué)藥，1類、2類中藥；

2.申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須符合以下任一條件：（1）2021年7月1日后獲批的三類醫(yī)療器械；（2）關(guān)鍵技術(shù)獲得國家、省科學(xué)技術(shù)獎，且于2021年7月1日后獲批的二類醫(yī)療器械；（3）國內(nèi)唯一獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品；（4）通過國家、省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；

3.申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠行诖笥?年，權(quán)利人為申報(bào)主體且權(quán)益狀況明確。

（三）符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品，分級優(yōu)先列入目錄：

1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品；

2.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品；

3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品；

4.獲得市級及以上重大科技專項(xiàng)驗(yàn)收通過的項(xiàng)目產(chǎn)品；

5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）等國際認(rèn)證的產(chǎn)品；

6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)（創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)）、廣州總部企業(yè)、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)產(chǎn)品。

三、其他說明

該申報(bào)事項(xiàng)屬競爭性事項(xiàng)，我局將聯(lián)合相關(guān)部門對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評審，按程序報(bào)批后確定入選產(chǎn)品。目錄有效期一般為兩年，有效期內(nèi)的入選產(chǎn)品無需再次申報(bào)，到期后產(chǎn)品資格自動失效，需再次提交申請。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產(chǎn)品不得再次申報(bào)。

四、材料要求

（一）申報(bào)主體應(yīng)嚴(yán)格按照本通知要求填寫規(guī)定格式的申報(bào)材料，并同時(shí)提交相關(guān)附件。未按規(guī)定提交的，視為形式審查不合格。申報(bào)主體對申報(bào)項(xiàng)目及申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé)。

（二）各區(qū)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行初審，將經(jīng)初審符合申報(bào)要求的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，填寫《推薦產(chǎn)品匯總表》（附件1）并加蓋區(qū)主管部門印章后隨推薦函報(bào)送。

（三）請申報(bào)主體提供以下材料：

1.封面（附件2）。

2.資料索引表（附件3，提供相關(guān)項(xiàng)目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報(bào)書中所處頁碼）。

3.申報(bào)承諾書（附件4）。

4.申報(bào)單位法定代表人身份證（外籍人士提供護(hù)照）復(fù)印件。

5.《廣州市創(chuàng)新藥品申請表》（附件5）或《廣州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表》（附件6）。

6.申報(bào)主體2024年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

7.客觀文件（復(fù)印件）。申報(bào)主體和產(chǎn)品所有生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等。

8.產(chǎn)品照片。需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址及生產(chǎn)地址的照片等。

9.相關(guān)證明性材料（復(fù)印件）。產(chǎn)品創(chuàng)新性（包含但不限于授權(quán)專利、獲評的重大獎項(xiàng)證書）、臨床優(yōu)勢（包含但不限于進(jìn)入突破性治療藥物程序、改善診療方式、優(yōu)先審評審批程序等臨床創(chuàng)新性；獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R等情況）、技術(shù)領(lǐng)先性（如獲得省級以上行政部門授予的獎項(xiàng)，解決“卡脖子”問題，在性能、材料或設(shè)計(jì)上實(shí)現(xiàn)重大突破等）、進(jìn)口替代（如全球首個(gè)獲批上市，全國首個(gè)、全省首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品等）等方面的說明和證明性材料。

10.其他相關(guān)材料（有則提供）。如符合優(yōu)先列入目錄相關(guān)條件的佐證材料、其他亮點(diǎn)材料等（如產(chǎn)品獲得的市級以上榮譽(yù)資質(zhì)認(rèn)定等）。

五、申報(bào)指引

（一）申報(bào)途徑

1.本次入庫通過網(wǎng)上進(jìn)行。申報(bào)指南電子版可以在市工業(yè)和信息化局網(wǎng)站查看。

2.申報(bào)主體須通過廣州市工業(yè)和信息化發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目管理系統(tǒng)(以下簡稱“申報(bào)系統(tǒng)”，http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/，技術(shù)支持電話：020-83757015，技術(shù)支持QQ客服：1428954896）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)包含全部申報(bào)資料。

（二）申報(bào)具體流程

1.企業(yè)申報(bào)流程：（6月26日9:00-7月16日17:00）

（1）注冊：專項(xiàng)資金管理系統(tǒng)不再提供企業(yè)管理員賬號注冊功能。如企業(yè)在“廣東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”（https://tyrz.gd.gov.cn/）已有法人賬號，可使用已有法人賬號登錄，登錄后會自動關(guān)聯(lián)專項(xiàng)資金管理系統(tǒng)現(xiàn)有管理員賬號；企業(yè)如新注冊管理員賬號，需在“廣東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”注冊，注冊后首次從“廣東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”登錄跳轉(zhuǎn)到本系統(tǒng)時(shí)，補(bǔ)充核對企業(yè)基礎(chǔ)信息后，完成專項(xiàng)資金管理系統(tǒng)管理員賬號注冊，然后點(diǎn)擊“申報(bào)人管理”創(chuàng)建本單位項(xiàng)目申報(bào)人。已注冊申報(bào)系統(tǒng)的單位可用原賬號登錄，無需重復(fù)注冊。

（2）填報(bào)：用項(xiàng)目申報(bào)人賬號登錄后即可填報(bào)項(xiàng)目內(nèi)容，填報(bào)完畢后提交企業(yè)管理員審核。

（3）網(wǎng)上提交：企業(yè)管理員審核完畢后，在系統(tǒng)提交給區(qū)初審。申報(bào)系統(tǒng)于6月26日9:00開放申報(bào)，7月16日17:00關(guān)閉申報(bào)通道，企業(yè)須在7月16日17:00前完成網(wǎng)上首次提交，逾期不予受理；若項(xiàng)目被區(qū)主管部門退回修改，須在7月18日17:00前完成修改后再次提交，此后系統(tǒng)將關(guān)閉提交通道。

2.區(qū)主管部門工作流程：（6月26日9:00-7月21日18:00）

（1）初審：6月26日至7月16日，區(qū)主管部門需對企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審核。若項(xiàng)目材料需退回企業(yè)修改、補(bǔ)充，須在7月21日18:00前在系統(tǒng)完成審核提交工作，此后系統(tǒng)將關(guān)閉審核通道。

（2）報(bào)送申報(bào)材料：區(qū)主管部門審核后，于7月23日前將推薦函及項(xiàng)目匯總表（附件1）（以上加蓋部門公章）報(bào)送至我局。

（3）系統(tǒng)確認(rèn)：將報(bào)送的項(xiàng)目在申報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)將報(bào)送文件掃描上傳。

附件：

1.推薦產(chǎn)品匯總表（各區(qū)主管部門報(bào)送）

2.封面

3.資料索引表

4.申報(bào)承諾書

5.廣州市創(chuàng)新藥品申請表

6.廣州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表

廣州市工業(yè)和信息化局

2025年6月24日

廣東省華微檢測股份有限公司

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